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研究開發

輝瑞/BioNTech宣布將遞交新冠疫苗EUA申請 3期臨床達全部終點

來源:藥明康德作者:未知時間:2020-11-20

11月18日,輝瑞(Pfizer)和BioNTech宣布,在進行3期臨床研究的最終療效分析后顯示,他們基于mRNA技術的候選新冠疫苗BNT162b2達到了研究的所有主要療效終點。數據分析表明,在既往無SARS-CoV-2感染(第一個主要目的)以及既往有和無SARS-CoV-2感染(第二個主要目的)的受試者中,2種情況的第二次接種后7天開始測量的疫苗有效率為95%(p<0.0001)。第一項主要目的分析基于研究方案中規定的170例COVID-19病例,其中安慰劑組162例,疫苗組8例。不同年齡、性別、人種和種族群體統計學療效一致。在65歲以上成人中觀察到的療效超過94%。

在試驗中觀察到10例COVID-19重癥病例,其中9例發生在安慰劑組,1例發生在BNT162b2接種組。

迄今為止,該研究的數據監測委員會尚未報告任何與疫苗相關的嚴重安全性問題。對最終分析的揭盲反應原性數據(包括2/3期臨床研究中至少8,000名18歲及以上受試者的隨機分組子集)回顧表明,疫苗耐受性良好,大多數不良事件在接種后不久消退。第1次或第2次接種后,發生率≥2%的3級不良事件是第2次接種后的疲乏(3.8%)和頭痛(2.0%)。與早期共享結果一致,接種疫苗后,老年人傾向于報告較少和較輕的不良事件。

此外,輝瑞和BioNTech還宣布,美國FDA要求的緊急使用授權(EUA)的安全性里程碑已經實現。他們計劃在數天內向FDA提交EUA申請,申請基于迄今為止收集到的全部安全性和有效性數據,以及與疫苗質量和一致性相關的生產數據。這些數據還將提交給全球其他監管機構。

“該研究結果標志著在這一歷史性的8個月歷程中邁出了重要的一步,以提出一種能夠幫助結束這一毀滅性大流行的疫苗。我們繼續以科學的速度前進,將迄今收集到的所有數據與世界各地的監管機構共享?!陛x瑞董事長兼首席執行官Albert Bourla博士說?!半S著全球每天有數十萬人感染,我們迫切需要向世界提供一種安全有效的疫苗?!?/p>

“我們非常高興首個達到最終療效分析標志的全球性試驗表明,在第一次接種30μg劑量疫苗后,可以非??斓貙崿F對COVID-19的高保護率,這凸顯了BNT162b2在提供早期保護方面的力量,”BioNTech的首席執行官兼聯合創始人Ugur Sahin醫學博士說。"這些成就凸顯了mRNA作為一類新藥的潛力。我們的目標從一開始就是設計和開發一種疫苗,它能對COVID-19產生快速和強效的保護作用,并且在所有年齡人群中具有良好的耐受性。我們相信,我們的候選疫苗BNT162b2在迄今為止研究的所有年齡組中都實現了這一點,并期待與監管機構分享更多細節?!?/p>


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