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研究開發

騰盛博藥與VBI Vaccines稱CHB免疫療法1b/2a試驗中期數據積極

來源:藥明康德作者:未知時間:2020-11-20

今日,VBI Vaccines公司與騰盛博藥宣布正在進行的BRII-179(VBI-2601)1b/2a期研究顯示了積極的中期分析結果。 VBI-2601是一種新型的重組蛋白免疫療法候選藥物,用于治療慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染。

正在進行的1b/2a期研究的低劑量組評估了正在接受核苷類似物(NUC)治療的慢性乙型肝炎感染的患者中,給予BRII-179(VBI-2601)聯合/不聯合佐劑,對比僅使用NUC治療的受試者,旨在減少慢性感染HBV患者的HBV DNA。這項早期研究的目的是引起已知與針對HBV感染的功能性免疫相關的免疫應答,包括刺激T細胞免疫和誘導HBV表面抗原(S, Pre-S1, Pre-S2)抗體的應答。中期數據顯示:在低劑量的BRII-179(VBI-2601)聯合/不聯合佐劑的研究組中,分別有67%(n=6/9)和78%(n=7/9)的可評估患者T細胞對HBV表面抗原的再刺激有效應答。

60%的不聯合佐劑的可評估患者(n=6/10)和67%的聯合佐劑可評估患者(n=6/9)觀察到HBV表面抗原抗體反應。

低劑量組聯合/不聯合佐劑免疫治療均耐受性良好,未提示任何安全性問題。

BRII-179(VBI-2601)1b/2a期臨床研究是一項隨機對照研究,旨在評估BRII-179(VBI-2601)在慢性HBV感染患者中的安全性、耐受性和抗病毒活性。本研究設計為兩部分劑量遞增研究,評估低劑量和高劑量的BRII-179(VBI-2601),聯合或不聯合佐劑,共納入了46名患者。

納入本研究低劑量組的HBV患者,包括e抗原陽性和e抗原陰性的患者,其表面抗原基線平均循環水平約為3 log。

該臨床研究由騰盛博藥負責執行,基于這項研究的結果,騰盛博藥計劃在亞太和大中華地區開展BRII-179(VBI-2601)更多藥物組合的臨床研究。


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