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百濟神州瑞復美獲批第三個適應癥 治療復發/難治性惰性淋巴瘤

來源:藥明康德作者:未知時間:2020-11-20

11月19日,根據NMPA藥品批件發布通知顯示,百濟神州的來那度胺(瑞復美)獲得新的藥品批準文號。該藥擬用于與利妥昔單抗合用,治療復發或難治性惰性淋巴瘤(濾泡性或邊緣區淋巴瘤)患者的上市申請(JXHS1900151 /JXHS1900152 /JXHS1900153)曾獲藥品審評中心(CDE)納入優先審評,理由是具有明顯治療優勢。此次獲得的批準文號關聯的受理號和去年初納入優先審評受理號一致,意味著來那度胺用于治療復發或難治性惰性淋巴瘤正式在中國獲批!



來那度胺的這一新適應癥上市申請主要基于一項關鍵3期臨床試驗AUGMENT的結果。AUGMENT是一項隨機、雙盲、多中心的臨床試驗,共有358例復發或難治性濾泡型淋巴瘤及邊緣區淋巴瘤患者入組該試驗。研究結果顯示:在中位隨訪時間為28.3個月的情況下,瑞復美與利妥昔單抗組合顯著提高了患者的無進展生存期(PFS);與對照組相比,患者疾病進展或死亡風險降低了54%,中位PFS提高了兩年多(39.4個月 VS 14.1個月)。此外,來那度胺與利妥昔單抗組患者的總緩解率(78% VS 53%)、持續緩解時間(37個月 VS 22個月)也顯著高于對照組。

濾泡型淋巴瘤(FL)和邊緣區淋巴瘤(MZL)是兩種主要的惰性淋巴瘤,其中FL是最常見的亞種,約占所有非霍奇金淋巴瘤(NHL)發病率的20%-25%,其次為MZL,約占所有NHL發病率的5%-17%。根據世界衛生組織(WHO)2018年世界癌癥發病與死亡報告(Globocan 2018)估計,中國有88,090例NHL病例。FL與MZL在先前接受治療的情況下無法被根治,現有治療方案在有效性和安全性上又十分局限,加上患者通常高齡多有并發癥,目前這一領域存在高度未被滿足的醫療需求。

瑞復美是百時美施貴寶公司(BMS)旗下新基公司(Celgene)開發的一種口服免疫調節藥物,主要用于治療多發性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合征和淋巴瘤等血液癌癥。2017年7月,百濟神州通過與新基公司達成戰略合作獲得了該藥在中國的獨家經銷權。自2013年首次在中國獲批上市以來,瑞復美在中國獲批兩項針對成年多發性骨髓瘤患者的適應癥。


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