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研究開發

首個國產ALK抑制劑!貝達藥業「恩沙替尼」獲批上市

來源: 醫藥魔方作者:未知時間:2020-11-20

11月19日,貝達藥業提交的ALK抑制劑鹽酸恩沙替尼(商品名:貝美納)上市申請獲得國家藥品監督管理局批準。



恩沙替尼是貝達藥業自主研發的一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑,此次申報的適應癥為:用于接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者提供新的治療。



鹽酸恩沙替尼作用機理圖

肺癌的發病率和病死率居全球和中國惡性腫瘤之首,據統計,2015年中國新發腫瘤患者392.9萬例,死亡233.8萬例,其中新發肺癌患者78.7萬例,死亡人數63.1萬例。在所有肺癌患者中,非小細胞肺癌(NSCLC)占比達到85%,且大部分初診時已為晚期。

ALK通路的異?;罨荖SCLC的重要致病機制。目前,國內針對這一類患者的靶向治療藥物是第一代ALK抑制劑克唑替尼,但大多數ALK陽性患者在使用克唑替尼1年內即出現進展。相比之下,恩沙替尼與ALK結合力更強,對克唑替尼耐藥突變體也表現出較強的抑制活性。2019年,克唑替尼全球銷售額為5.30億美元。

一項 “評價鹽酸恩沙替尼(X-396)膠囊治療克唑替尼耐藥的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性非小細胞肺癌患者療效和安全性的II期單臂、多中心臨床研究”的更新數據顯示,接受鹽酸恩沙替尼治療的患者ORR為52.6%,疾病控制率為87.8%,中位PFS為11.2個月,顱內ORR為71.4%,顱內病灶控制率達95.2%。安全性方面,患者耐受性良好,最常見的不良反應為皮疹和ALT升高、AST升高,大多為輕中度,經暫停用藥和/或對癥治療等可恢復或緩解,提示鹽酸恩沙替尼具有良好可控的安全性。


來源:貝達藥業官網

貝達藥業資深副總裁兼首席醫學官毛力教授表示,臨床研究數據充分證明,鹽酸恩沙替尼在療效上與進口藥相比更有優勢,特別在顱內轉移患者中有更高的應答率,而且安全性更優,可為ALK陽性的NSCLC患者提供一種新的有效的治療方案選擇。

另外,貝達藥業計劃于2021年在中國提交恩沙替尼一線治療非小細胞肺癌的新適應癥上市申請。一項針對ALK陽性非小細胞肺癌患者的全球多中心III期臨床研究中期分析數據顯示,接受恩沙替尼治療組的患者中位無進展生存期(mPFS)為 25.8個月,接受克唑替尼治療組的為 12.7個月,兩者具有顯著性統計學差異。


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