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“叫板”輝瑞?Moderna新冠疫苗有效性、穩定性雙重碾壓?

來源: E藥經理人作者:Candy 時間:2020-11-19

除了目前公布的更高的有效性數據,Moderna新冠疫苗能夠“叫板”輝瑞的原因更多在于,同為mRNA疫苗,其儲運穩定性提高了不少。



新冠疫苗研發再傳佳音!
繼上周輝瑞宣布疫苗“有效性超90%”后,生物技術公司Moderna于當地時間11月16日宣布,根據一項晚期臨床試驗的中期數據,該公司的實驗性疫苗在預防新冠病毒方面的有效性為94.5%。
Moderna表示,其研制的新冠疫苗在冰箱溫度下可維持穩定30天,且不需要現場稀釋,三期試驗疫苗有效性為94.5%,新冠疫苗總體上是安全的,耐受性良好,副作用包括疲勞、肌肉和關節疼痛和頭痛。
Moderna公司稱已經準備好了數百萬劑的新冠疫苗,計劃在未來幾周內向美國申請新冠疫苗的緊急使用權,等待FDA批準。
01 有效性的battle?冷鏈技術或成關鍵
乍看起來,Moderna有效性達到94.5%的mRNA疫苗效果比輝瑞此前宣布的“有效性超90%”還要好,但實際上即便各家疫苗企業公布的數據十分積極,業界對這些數據仍持謹慎態度。
目前兩款疫苗的3期試驗仍在進行中,行業普遍認為,臨床試驗通常是在理想條件下證明疫苗的安全性和免疫原性,往往會高估了其在常規使用的真實條件下的真正保護能力。不少業內專家曾公開表示,目前公布的疫苗有效性數據,是在最佳條件下與未接種疫苗的對照組相比,接種疫苗組的疾病發生率降低的百分比,這一非常高的百分比是在非常特定的臨床試驗條件下獲得的,而真實世界的情況會使結果產生偏差。
值得注意的是,當前mRNA疫苗在技術上的難點是怎樣保證產品的穩定性,且在保存、運輸技術上還有很多瓶頸,兩款mRNA疫苗穩定性問題備受市場關注。
與輝瑞的疫苗相比,Moderna疫苗的主要優勢在于對超冷存儲的要求較低,在運輸、儲藏環節有更好的表現。根據Moderna公司公告,該疫苗在標準家用或醫用冰箱的冷藏溫度下(2°~8°C),能夠保持穩定30天。在-20°C的冷凍溫度下可以保持穩定長達6個月。在室溫下的穩定性可達到12個小時。
相比之下,輝瑞的疫苗必須在-70℃以下的溫度進行運輸和儲存,在標準冷藏溫度下,最多僅能存儲5天。這也就意味著,現有的絕大部分冷鏈系統都難以滿足該疫苗的運輸需求。對此,世衛組織也曾發出提醒稱,對冷鏈存儲要求過高將不利于資源匱乏的偏遠地區和發展中國家疫苗的供應。
據悉,在國內復星醫藥和海爾生物等多家企業正聯系低溫存儲行業內的企業,共同探討疫苗低溫存儲費解決方案。截至發稿時,A股疫苗冷鏈板塊近四個交易日漲幅整體已超4%,其中與復星醫藥有確定性合作的冰輪環境3個交易日漲幅已達24%。11月11日,冰輪環境在互動平臺上表示:“為了維持有效成分的活性,包括疫苗在內的部分醫療用品有著溫控的剛需。冰輪環境的制冷設備在醫藥行業應用已久,近年來有海正藥業、綠葉制藥、齊魯制藥、九州通等客戶。極端情形下,有些醫療用品(如新冠病毒mRNA疫苗)長期儲存需要-70℃的環境。據了解,當下冰輪環境一個業務單元正在承建復星醫藥旗下一間公司的-70℃超低溫生物冷庫?!?/span>
盡管輝瑞疫苗搶占了“先機”,但受制于冷鏈基礎設施建設、資金等等障礙不斷增加的因素,對冷藏條件、保存時間要求極高的輝瑞疫苗供應也會面臨一定障礙,而使用Moderna疫苗的國家則無需為接種疫苗從零開始建立疫苗存活所需的大規模冷凍生產、儲存和運輸網絡。前上海疾控中心疫苗專家陶黎納曾在媒體公開表示:“除非輝瑞出熱穩定性改良版,否則就要重建冷鏈?!?/span>
02 為什么又是mRNA?
不論是一周前的輝瑞還是如今的Moderna,都讓世人不約而同的把目光聚焦到了mRNA疫苗上。
傳統的疫苗技術路徑大多是滅活、減毒和蛋白重組技術,隨著病毒載體疫苗、核酸疫苗(mRNA疫苗和DNA疫苗)等新技術的興起,為新冠疫苗研發提供了新的思路。在眾多新興的疫苗技術中,mRNA疫苗依靠其安全、有效、研發周期短等優勢,獲得了全球多家制藥公司的青睞,成為此次新冠疫苗研發的主要技術路線之一。
對于新冠病毒來說,一支mRNA疫苗會指示人體的細胞生成新冠病毒的S刺突蛋白,以幫助免疫系統記住新冠病毒。據了解,與傳統疫苗直接引入抗原蛋白刺激宿主免疫應答不同,mRNA疫苗具有研發周期短、免疫原性好、安全性好、研發效率高等優勢。
正是憑借合成和生產工藝相對便捷,研發成本相對較低,能夠快速實現產能擴大化,滿足全球供應等特質,mRNA疫苗成為全球疫苗競賽中研發比重較高的類型,也是被廣泛看好的疫苗種類之一,中、美、德各國研發團隊和藥企都在研發mRNA疫苗。
雖然近年來mRNA疫苗技術得到迅速發展,但mRNA疫苗的開發技術目前還不是很成熟,截至目前,全世界范圍內都還未有過獲批的先例。
03 國內mRNA疫苗進展如何?
當Moderna與輝瑞的mRNA疫苗競爭如火如荼,中國的疫苗企業在這場mRNA競賽中又處于什么地位?
11月10日,沃森生物發布公告表示,由中國人民解放軍軍事科學院軍事醫學研究院、蘇州艾博生物科技有限公司與云南沃森生物技術股份有限公司共同研制的國內首個mRNA新冠疫苗(ARCoV)目前仍處于一期臨床試驗階段。
今年6月28日,沃森生物發布公告稱,已收到國家藥監局批準的新型冠狀病毒mRNA疫苗《藥物臨床試驗批件》。根據公告,此次獲得臨床試驗批件是新冠疫苗為注射劑,共有0.125ml/支、0.25ml/支、0.5ml/支三種規格。
作為中國首個獲批進入臨床試驗階段的mRNA新型冠狀病毒疫苗,該疫苗的研究也獲得國家科技部重點研發計劃“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項支持,為科技部部署的新冠疫苗5條技術路線中的“核酸疫苗”技術路線。
早在今年6月,ARCoV疫苗項目負責人、軍事科學院軍事醫學研究院研究員秦成峰在接受媒體采訪時指出,mRNA疫苗存在很高的技術門檻,此前我國從未批準過mRNA疫苗進入臨床。隨著首個mRNA疫苗臨床批件的獲批,實現了我國mRNA疫苗“零”的突破,也標志著我國mRNA疫苗已經躋身國際前列。
雖然在“速度”上稍顯落后,但行業普遍認為,國產的mRNA疫苗仍然具有非常大的優勢,一是疫苗抗原靶標選擇更為精確,誘導產生的中和抗體特異性高,疫苗安全性更好;二是核心原料和設備全部實現了國產化,可實現產能迅速放大;三是采用單人份預充針劑型,可在室溫保存一周或4℃長期保存,冷鏈成本低,容易實現人群大規模接種。


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